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MK-1000無(wú)損密封性測試儀，又稱(chēng)真空衰減法檢漏儀，采用非破壞性測試方法（真空衰減法），專(zhuān)業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預灌封包裝樣品的微泄漏檢測。
該儀器符合多項國家和國際標準：
YY/T 0681.18-2020:《無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無(wú)損檢驗包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法、USP1207美國藥典標準
| 基礎應用 | |
|---|---|
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適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預灌封包裝樣品的微泄漏密封性檢測 |
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| 指標 | 參數 |
|---|---|
| 屏幕尺寸 | 10英寸觸摸屏 |
| 真 空 度 | 低至10Pa優(yōu)良真空 |
| 精 度 | 0.25級 |
| 檢測孔徑精度 | 1 ~ 2 μm （可選5 μm） |
| 測試腔 | 尺寸、種類(lèi)根據試樣特殊定制 |
| 檢測結果 | 定性：合格 / 不合格；定量：泄漏量、泄漏率、泄漏孔直徑 |
| 外形尺寸 | 470 mm (L) × 360 mm (B) × 300 mm (H) |
| 電源 | AC 220 V 50 Hz |
| 凈 重 | 12 kg |
標準配置：主機、微型打印機、測試腔1套（按需求定制）、微型打印機
選購件：微型流量校準器、陽(yáng)性試樣、不同規格測試腔
當前醫療行業(yè)在評估藥品密封性尤其是無(wú)菌注射產(chǎn)品，如西林瓶、安瓿瓶的密封性的時(shí)候，由于工藝不同，醫藥制劑也不同，都存在不同的風(fēng)險，長(cháng)期的密封性檢測就顯得尤其重要。相比傳統的檢漏方法如色水法、微生物侵入法，真空衰減法作為無(wú)損定量檢漏技術(shù)的代表，優(yōu)勢非常明顯，目前已經(jīng)廣泛應用到無(wú)菌注射產(chǎn)品微泄漏密封性檢測領(lǐng)域。
真空衰減法大致的檢測原理如下，首先，將藥瓶放置于設備內一個(gè)密封的腔體內并施加真空，真空將通過(guò)泄漏途徑使得藥瓶?jì)鹊臍怏w外溢，如果藥瓶?jì)确胖靡后w藥品，在真空度低于液體蒸汽壓的時(shí)候，會(huì )將泄漏通道中的液體汽化，所以在密封腔體內的氣壓升高就是由于醫藥包裝泄漏導致的，這個(gè)壓力將由密封腔內的一個(gè)或多個(gè)傳感器檢測得到。
賽成儀器自主研發(fā)的真空衰減法微泄漏密封性測試儀和真空衰減&壓力衰減雙法檢漏儀具有最高1μm的檢漏精度，不僅適用于高、低真空度及常壓的包裝，也適用于固體、液體填充的包裝，非常適合于制藥行業(yè)的客戶(hù)使用。
魯公網(wǎng)安備 37011202001579號